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Settori

Settore farmaceutico GMP

Materie prime

  • Titolo e impurezze delle materie prime
  • Sviluppo e convalida metodi per analisi materie prime
  • Identificazione dei prodotti di degradazione o delle impurezze di sintesi
  • Solventi residui
  • Test limite
  • Metalli
  • Analisi su materiali da confezionamento
  • Analisi residuali

Rilascio analitico di lotto

Vengono analizzate le seguenti forme farmaceutiche, sterili e non sterili:

  • Compresse
  • Capsule rigide e molli
  • Gomme da masticare
  • Matrici impregnate
  • Supposte
  • Cerotti transdermici
  • Farmaci a rilascio controllato
  • Liquidi
  • Semisolidi
  • Liofilizzati
  • Iniettabili

Convalida metodi

LF offre servizi di sviluppo, ottimizzazione e convalida metodi sia per APIs che per medicinali con le seguenti tecniche e con un ampio range di analiti:

  • HPLC-MS/MS, HPLC-QTOF-MS
  • HPLC-UV- MS
  • UPLC-UV/DAD/ED
  • Gascromatografia MS, FID, HS-GC/FID
  • Assorbimento atomico AAS, GFAAS, FIAS
  • Infrarosso prossimo NIR
  • Titolazioni.

I servizi di sviluppo, ottimizzazione e convalida di metodi analitici comprendono:

  • studi di degradazione forzata
  • metodi per studi di stabilità
  • metodi per cleaning validation
  • identificazione di sostanze sconosciute.

Le convalide vengono eseguite in GMP ed in conformità alle linee guida ICH.

Extractables & Leachables

LF ha una comprovata esperienza nell'esecuzione di studi di extractables & leachables in packaging ad uso farmaceutico, dispositivi medici impiantabili e non, coloranti etc. Nel caso in cui si rivelasse la presenza di sostanze estraibili, LF è in grado di identificarle e di sviluppare e convalidare un metodo analitico in accordo alle linee guida ICH al fine di ricercare il leachable nel prodotto finito durante lo studio di stabilità.